廣州達健生物科技有限公司全資子公司安徽達健醫學科技有限公司自主研發的“人ZNF154基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第三類醫療器械注冊證（國械注準：20253402123）。這標志著食管癌早診領域實現了一項里程碑式的技術突破，為破解食管癌早期早診難題提供了全新技術手段。

直擊食管癌早診痛點

本產品適用于對臨床上疑似食管癌、需要進行胃鏡檢查但做胃鏡依從性差的人群輔助診斷。其核心創新在于，采用簡便的膠囊拉網技術應用于食管粘膜脫落細胞的采集，自主篩選定位的ZNF154基因甲基化這一特異性分子標志物，結合PCR這一超靈敏檢測技術平臺；一系列的創新技術實現對食管癌，尤其是早期食管癌（臨床I期+II期）和食管癌前病變（高級別上皮內瘤變、原位癌、高度不典型增生）具有優異的輔助診斷效能，滿足臨床使用需求。

傳統內鏡檢查雖為金標準，但具有侵入性，患者依從性差，該產品僅需采集食管脫落細胞，無痛、無創、便捷，極大提升了受檢者的接受度。該產品使用PCR技術，方便快捷，檢測靈敏度和特異性高，是食管癌輔助診斷的有效輔助診斷方法之一。

優異的臨床性能

該產品通過在全國四家頂尖臨床試驗機構開展的多中心研究，臨床研究共納入1462例患者，其中食管癌患者656例，其他非食管癌疾病的患者806例。結果顯示，試劑盒臨床靈敏度為91.46%，臨床特異度為90.82%。臨床研究結果展現了卓越的臨床性能：對203例早期食管癌（臨床I期+Ⅱ期）檢測靈敏度高達92.61%；對115例食管粘膜高級別上皮內瘤變（含原位癌/重度不典型增生）檢測靈敏度91.30%（105/115）。

這些數據充分證明了該產品在食管癌，尤其是早期食管癌及癌前病變的早期發現中具有高度的準確性和可靠性，為臨床醫生提供了有效的輔助診斷依據，有望顯著提升我國食管癌的早期診斷率，從而提高食管癌治療效果，改善患者預后。

深耕甲基化領域，構建癌癥早診全產業鏈

此次食管脫落細胞甲基化試劑盒產品的成功獲批，是達健生物在腫瘤甲基化早診領域深厚技術積累的又一力證。這是安徽達健醫學科技有限公司第三款公開審評報告的產品，第一款為：“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”，預期用途為：本試劑盒用于體外定性檢測尿脫落細胞中膀胱癌相關 Twist1 基因甲基化狀態，輔助診斷膀胱尿路上皮癌。第二款為：“人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”，預期用途為：用于體外定性檢測人糞便脫落細胞中上述 4種基因甲基化狀態，輔助診斷結直腸癌及癌前病變（腺瘤和息肉）。

展望未來，達健生物將繼續秉持“達仁濟世，健康中國”的使命，持續研發與推廣癌癥早篩早診產品，讓癌癥早診更精準、更可及！繼續構建和完善癌癥早期診斷產品的研發、生產、銷售和檢測服務的全產業鏈體系。